治験責任医師とは何者？役割・選定要件・分担医師との違いをわかりやすく解説

治験に参加するとき、「この治験は誰が責任を持って管理しているの？」と疑問に思う方がいるかもしれません。

実は治験には、「治験責任医師」と呼ばれる専門的な役割を持つ医師が必ず関わっています。治験の安全性と信頼性を支えているのは、この治験責任医師の存在です。

「治験って製薬会社が進めるものでしょ？」と思っている方も多いかもしれませんが、実際には医療機関の治験責任医師が参加者の安全の最前線に立っています。この記事では、CRCとして治験に携わり現在はCRAとして治験の品質管理に関わる立場から、治験責任医師とは何か、どんな役割を担っているのかをわかりやすく解説します。

治験責任医師――その施設の治験を束ねる存在

治験責任医師とは、その医療機関で行われる治験全体に責任を持つ医師のことです。英語ではPrincipal Investigator、略してPI（ピーアイ）と呼ばれます。

GCP省令において、治験責任医師になるためには以下の要件を満たす必要があります。

GCPに関する教育・訓練を受けていること
治験を適切に実施できる十分な知識と経験を持つこと
治験実施中に必要な時間を確保できること

つまり、誰でも治験責任医師になれるわけではありません。一定の専門知識と経験を持つ医師だけが、治験責任医師として認められます。治験に関わる医師がきちんとした要件のもとで選ばれていることは、参加者にとっての安心材料のひとつです。

なお、治験責任医師は異動や退職などの事情により、治験実施の途中で変更になることもあります。その場合も治験自体は継続されます。

治験責任医師と分担医師――役割の違い

治験には、治験責任医師の他に「分担医師（Sub Investigator, SI）」と呼ばれる医師が関わることがあります。

治験責任医師は、その施設における治験全体の最終責任者です。治験の実施・参加者の安全確保に関するすべての責任を負います。

分担医師は、治験責任医師から業務を委任（Delegate）されて、治験に関連する特定の業務を担当する医師です。日本では、その診療科の医師の多くが分担医師として関わるケースが一般的です。

ここで重要なのは、治験に関わる行為は、委任を受けた人物しか実施できないという点です。医師だけでなく、薬剤師・看護師・CRC（臨床研究コーディネーター）も同様です。治験責任医師からの委任なしに治験行為を行うことはできません。言い換えると、治験に関わるすべてのスタッフは、プロトコルや手順についてのトレーニングを受けた人物であることが保証されています。

CRC（臨床研究コーディネーター）の役割についてはこちら

治験責任医師の主な役割

治験責任医師の役割はGCPで細かく定められています。主な役割を一部抜粋します。

ICF（同意説明文書）の作成・内容への責任
有害事象の因果関係判定
安全性情報の確認・治験継続の判断
治験薬の管理
同意取得プロセスの監督
逸脱への対応
分担医師・関係スタッフへの委任（Delegate）

いくつか具体的にお伝えします。

プロトコルへの合意

治験を始める前に、「この治験をこのルールで実施します」と製薬会社と合意する手続きがあります。この署名ができるのは治験責任医師だけです。分担医師やCRCがいくら治験に詳しくても、この合意を結ぶことはできません。

ICFの内容への責任

治験に参加する前に受ける説明と、署名するICF（同意説明文書）は、治験責任医師が内容に責任を持って確認・作成しています。参加者が受ける説明の内容は、治験を熟知した医師が確認したものです。

症例報告書（CRF）の最終点検

治験中に記録される症例報告書（CRF）は、参加者ひとりひとりのデータをまとめた重要な書類です。その内容が正確であることを最終的に確認するのが治験責任医師の役割です。分担医師が記載した内容であっても、最終的な責任はすべて治験責任医師が負います。

なお、有害事象が発生した際に「それが治験薬によるものかどうか」を医学的に判定するのは分担医師ですが、その記録を最終点検し、全体の整合性に責任を持つのも治験責任医師です。

有害事象（AE）・重篤な有害事象（SAE）の定義と報告の仕組みはこちらでわかりやすく解説しています。

安全性情報をもとにした治験継続の判断

治験中に新たな安全性情報が判明した場合――例えば他の施設で重篤な有害事象が発生したなど――製薬会社は治験責任医師・医療機関・IRBに報告する義務があります。治験責任医師はその内容を確認し、治験を続けるかどうかを判断します。参加者の安全に問題があると判断されれば、試験は中止されます。

「自分が参加している治験で何か問題が起きたとき、誰かが判断してくれるのか」――その答えが治験責任医師です。

治験責任医師と製薬会社（治験依頼者）の関係

企業が実施する治験は、製薬会社（治験依頼者）が新しい薬の承認を目指して医療機関に「依頼」し、治験責任医師が「実施」するという役割分担で成り立っています。

重要なのは、製薬会社が治験責任医師に直接指示を出すことはできないという点です。治験責任医師は医療の専門家として独立した立場で治験を実施します。製薬会社との日常的なやり取りは、CRA（臨床開発モニター）を通じて行われるのが一般的です。

CRA（臨床開発モニター）の役割についてはこちら

「製薬会社のために動いているのでは？」と感じる方もいるかもしれませんが、治験責任医師はあくまで参加者の安全を最優先に判断する立場にあります。

治験に参加するあなたにとって、治験責任医師はどんな存在か

ここまで紹介した役割は、治験責任医師が担うべき責任のほんの一部です。

治験薬の厳格な管理・同意取得プロセスの監督・プロトコル逸脱への対応・関係スタッフへの教育と委任——治験責任医師はGCPのもとで非常に多くの責任を負い、治験全体を通じて参加者の安全を守り続けています。

治験参加を検討している方に知っておいてほしいのは、治験はたくさんの専門家がチームで支えている医療研究だということです。その中心にいるのが治験責任医師であり、不安なことがあればまずCRCに相談してください。CRCは治験責任医師と参加者の橋渡し役として、あなたの疑問を一緒に解決する存在です。

まとめ

治験責任医師とは、その施設における治験全体の最終責任者
GCP教育・十分な知識と経験・時間の確保が必要。誰でもなれるわけではない
分担医師は治験責任医師から委任を受けて特定業務を担当する
ICFの作成・症例報告書の作成、確認・安全性情報の確認・治験継続の判断など、多くの役割を担う
治験責任医師の存在が、治験の安全性と信頼性を担保している

治験責任医師の存在を知っておくことで、治験への安心感が少し変わるかもしれません。不安なことがあれば、担当のCRCや医師に遠慮なく相談してください。