治験中に検査費の自己負担ゼロなのはなぜ？保険外併用療養費制度をわかりやすく解説

治験参加を検討している方から、こういった疑問をよく耳にします。結論から言えば、治験薬の投与に関連する検査・診察費用は、製薬会社が負担するため、参加者が窓口で支払う必要はありません。ただし、これは治験関連部分に限った話です。通常の診療には健康保険の自己負担が発生するため、「すべての医療費が無料になる」わけではありません。

この仕組みの背景には、「保険外併用療養費制度」という制度があります。この制度を理解するには、日本の医療保険制度の大原則である「混合診療禁止」を先に知っておく必要があります。順を追って説明します。

本記事は制度の概要を情報提供の目的で解説しています。個別の費用の範囲や取り扱いについては、必ず担当CRCまたは医療機関にご確認ください。

混合診療禁止とは何か――日本の医療保険制度の大原則

保険診療と保険外診療を混ぜてはいけない

日本の医療保険制度には、「混合診療禁止」という大原則があります。

混合診療とは、健康保険が適用される診療（保険診療）と、保険が適用されない診療（保険外診療・自由診療）を同一の患者に対して同時に行うことです。現行制度では、原則としてこの混合診療は認められていません。

仮に保険診療と保険外診療を組み合わせた場合、本来なら保険が使えるはずだった診察料や薬代まで含めて、全額が自己負担になってしまいます。

具体例を挙げます。風邪で病院を受診した場合、通常の診察・投薬には健康保険が適用され、自己負担は3割です。しかしそこに保険適用外の治療を組み合わせると、保険が使えるはずの診察料・薬代も含めてすべて全額自己負担となります。これが混合診療禁止の原則が意味するところです。

なぜこのルールが存在するのか

混合診療を禁止している主な理由は2点あります。

安全性・有効性の担保という観点では、保険診療として認められた治療は国が有効性と安全性を審査したものです。未承認の治療を混在させると、その評価が曖昧になるリスクが生じます。

医療の公平性の確保という観点では、保険外診療を自由に組み合わせることができれば、経済的に余裕のある人だけが多くの医療を受けられる状況が生まれます。国民皆保険制度のもとで誰もが同水準の医療を受けられるようにするための原則です。

混合診療禁止はどのように確立されたのか

混合診療禁止は、ある日突然法律で定められたわけではありません。日本の健康保険制度は1922年（大正11年）に創設されましたが、当初から明示的な禁止規定があったわけではなく、療養担当規則の解釈と行政指導の積み重ねによって現在の形が確立されてきました。

この原則が広く社会に認識されるきっかけのひとつが、2004〜2007年にかけての混合診療解禁論争です。規制改革・民間開放推進会議が解禁を提言し、医療界・厚生労働省・患者団体を巻き込んだ大きな議論となりました。結果的に全面解禁は見送られ、代わりに保険外併用療養費制度が整備・拡充される方向へと向かいました。

「混合診療を禁止したまま、必要な例外だけを認める」この方向性が現在の制度の骨格です。治験が例外として認められている背景には、こうした歴史的経緯があります。

治験の検査費が無料になる理由：保険外併用療養費制度とは

制度の概要

混合診療は原則として禁止されていますが、すべての保険外診療を一律に禁じてしまうと、新しい治療法や薬の研究・開発が著しく妨げられます。そこで設けられたのが「保険外併用療養費制度」です（根拠法：健康保険法第86条）。

この制度は、一定の条件を満たした保険外診療について、例外的に保険診療との併用を認めるものです。治験はこの例外に該当します。

具体的には次のように費用が区分されます。

区分	費用負担
治験薬の費用・治験薬投与中の治験関連の検査費用	製薬会社（治験依頼者）が負担
治験と関係のない通常の診療（既存の病気の治療など）	健康保険が適用（自己負担あり）

この仕組みによって、治験参加者は治験関連の費用を自己負担することなく、かつ通常の医療も保険で受けることができます。

評価療養と選定療養――治験が該当するのはどちらか

保険外併用療養費制度には、大きく分けて2つの区分があります。

評価療養は、将来的な保険収載（保険適用）を目指して有効性・安全性を評価するための医療行為が対象です。治験はこの評価療養に該当します。新しい薬や治療法が最終的に保険適用されるかどうかを評価するプロセスが治験だからです。

選定療養は、患者が自ら希望する特別な医療サービス（差額ベッド代・時間外診療など）が対象です。治験とは直接関係しません。

未承認薬に保険が使えない理由

治験薬に保険が適用されない理由は、その薬がまだ「国が有効性・安全性を認めた薬」ではないからです。日本では、薬を医療として使用するには薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく承認が必要であり、保険診療として認められるにはさらに保険収載（薬価基準への収載）が必要です。

治験薬は未承認薬であるため、保険収載もされておらず、保険診療として使用できません。同様に、適応外薬（承認済みだが承認された効能・効果の範囲外で使用する薬）も、原則として保険が適用されません。

だからこそ、製薬会社が費用を負担し、保険外併用療養費制度の枠組みの中で治験を実施する必要があるのです。

先進医療と治験――費用負担の重要な違い

保険外併用療養費制度を説明する文脈でよく登場する「先進医療」は、治験と混同されやすい概念です。両者はどちらも評価療養に分類され、保険診療との併用が認められていますが、性質と費用負担のあり方が大きく異なります。

項目	治験	先進医療
目的	薬機法上の承認取得	保険収載の評価
対象	未承認の薬・医療機器など	承認済みだが未収載の技術など
費用負担	治験関連費用は製薬会社負担	先進医療部分は患者の全額自己負担
実施根拠	薬機法・GCP省令	健康保険法・先進医療制度

先進医療の身近な例としては、がん治療で用いられる陽子線治療や重粒子線治療などが知られています。これらは高度な技術を要する治療ですが、先進医療部分の費用は全額自己負担となります。数十万〜数百万円規模になることもあり、費用負担の大きさが課題のひとつとして挙げられています。

治験では製薬会社が費用を負担するのに対し、先進医療では患者さんが全額自己負担する。この違いは、参加を検討する上で非常に重要なポイントです。

治験が「研究である以上、費用は研究者側（製薬会社）が負うべき」という考え方が、この違いの背景にあります。

※ 先進医療の対象技術は定期的に見直されます。最新情報は厚生労働省のウェブサイトでご確認ください。

制度の法的根拠

保険外併用療養費制度の根拠は、健康保険法第86条です。また、具体的な取り扱いについては療養担当規則（保険医療機関及び保険医療養担当規則）にも定められています。

治験が評価療養として認められるためには、薬機法に基づく治験として適切に実施されていることが前提となります。

治験参加者にとって費用はどうなるのか

治験薬・治験関連の検査費：製薬会社が負担

治験薬の投与期間中における治験薬そのものの費用、および治験に関連する検査費用は、製薬会社（治験依頼者）が負担します。参加者が窓口でこれらの費用を支払う必要はありません。

初診料、再診料といった診察費用は検査費には分類されず、参加者さんの負担になります。治験に参加すると通常より来院頻度が増えるケースがあります。治験の参加によって参加者に金銭的な負担を負わせることのないよう、その分の費用は「負担軽減費」で賄えるよう、制度が整えられています。

負担軽減費について詳しい仕組みはこちらの記事で解説しています。

通常診療部分：健康保険が適用される

治験参加中も、治験と関係のない通常の診療には健康保険が適用されます。かかりつけ医への通院や持病の治療は、これまでどおり続けることができます。ただし、保険の自己負担分（一般的には3割）は発生します。

スクリーニング期間の費用

治験参加前には、参加条件を確認するためのスクリーニング（適格性確認）期間があります。この期間中の検査は、治験薬の投与が始まる前の段階であるため、制度上は通常の保険診療として扱われるのが原則です（健康保険が適用される可能性があります）。

ただし、実際の費用の扱いは治験によって異なる場合があります。ICF（インフォームド・コンセント・フォーム／同意説明文書）に記載されている内容を、参加前に必ずご確認ください。

よくある疑問（FAQ）

Q. 治験に参加すると医療費が全部タダになるのか？

なりません。費用負担がなくなるのは、治験薬の投与期間中の治験関連部分に限られます。通常の診療には健康保険が適用されますが、保険の自己負担分（一般的には3割）は発生します。「治験に参加すれば医療費がすべて無料」という理解は誤りです。費用の具体的な範囲については、ICFおよび担当CRCに必ず確認してください。

Q. GCPとこの制度はどう関係するのか？

GCP省令（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は、治験の実施基準を定めたものです。一方、保険外併用療養費制度は医療保険制度の枠組みの中にある仕組みです。両者は直接連動しているわけではありませんが、GCPに基づいて適切に実施されている治験であることが、評価療養として認められるための前提条件のひとつになっています。

Q. 治験中に健康被害が生じた場合、費用はどうなりますか？

治験中の健康被害に対する補償については、製薬会社が定める補償規定に基づいて対応されます。詳細はICFまたは担当CRCにご確認ください。

まとめ

項目	内容
混合診療禁止	保険診療と保険外診療の併用は原則禁止
保険外併用療養費制度	一定条件を満たす場合に例外的に混合診療を認める制度（健康保険法第86条）
治験の区分	評価療養（将来の保険収載を目指す医療行為）に該当
未承認薬	承認・保険収載前のため保険適用外。製薬会社が費用負担
先進医療との違い	先進医療部分は患者の全額自己負担。治験は製薬会社負担
治験関連費用	製薬会社が負担。参加者の自己負担なし
通常診療	健康保険が適用。自己負担分（原則3割）は発生する
スクリーニング期間	制度上は保険診療の範囲として扱われるのが原則

治験中に自己負担がない理由は「製薬会社が払ってくれるから」だけではありません。その背景には、混合診療禁止という大原則と、それを補う保険外併用療養費制度という法的な枠組みがあります。

費用面で不明な点や不安なことがあれば、担当のCRCに遠慮なく相談してください。

本記事は制度の概要を情報提供の目的で解説したものであり、法的・医療的アドバイスを提供するものではありません。実際の費用の範囲や個別の取り扱いについては、必ずICFの内容を確認の上、担当CRCまたは医療機関にお問い合わせください。